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医疗产品WHO认证，WHO-PQS认证（自毁注射器等）

日期：2014-3-28 15:24:49 人气：标签：WHO认证 PQS认证

一、自毁型注射器

WHO认证--WHO-PQS认证自毁注射器认证的背景

医疗器械和设备需要有足够的安全和质量保证, 因为它涉及到公共健康利益,不能伤害到病人,医疗工作者或其他相关人员. 所以一些规则就必须要求所有的医疗器械和设备,无论是进口,本地生产,都必须满足国际法规和标准(以及相关的WHO法规).另外,所有国家也应该参与到全球和本地的工作来,以保证一些不利事件的有效管理.

据世界卫生组织估计，注射作为医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年约实施1 20亿人次，其中约50％是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800至1 600万人，感染丙肝病毒230万至470万人，艾滋病病毒感染者8至1 6万人。

目前的“自毁式注射器”均为进口，而且只有美国BD及英国STAR达两家公司生产销售。迄今为止，中国生产“传统注射器”的厂家也只有130多家，而生产“自毁式注射器”的厂家几乎寥寥无几，而且产品很不成熟，技术含量很低，无法全自动量产，相对的也就没有竞争力。

什么是PQS认证

自从1979年, 世界卫生组织与联合国儿童基金会采购部合作开始, 就对注射型医疗器械,冷链设备和其他与免疫相关的产品制定了一系列的性能规范和测试程序.符合这些性能规范和测试程序的产品被世界卫生组织和联合国儿童基金会立在产品信息表数据库中.

该项目自发展30年来,他逐渐变成这些采购在免疫项目中使用的产品的负责人的主要信息来源之一. 产品信息表数据库中现在正在更新并开展PQS系统认证(即performance性能, quality质量, safety安全).

所有产品信息表数据库性能规范和测试程序正在重新评估并且新的PQS兼容性文件已经在2006和2007年出版. 除包含相关免疫器械外,新认证规范还延伸至大部分通常使用的一次性注射器械-包括用于医疗目的使用的器械.

PQS系统竟会对产品和器械按照新的WHO规范进行评估,只有哪些符合规范的产批才能被WHO列名.

自2005年6月30日起, WHO列名的一次性注射器械不在被联合国机构认可并使用.相反,这些注射器必须符合ISO7886-3 或ISO 7886-4和新的预先认证资格程序后才能使用.

通用目的使用的注射器预先资格认证

在PQC实施的第一阶段, 只有固定剂量自毁注射器和带有防重复使用装置的注射器才能进行预先资格认证.

PQS预先资格认证意味着什么?

如上所述,自2005年6月30号后, 原先认可的注射器不能再被联合国采购机构所认可,除非他们进行预先资格认证.PQS资格认证的授权并不是给了采购的保证,他仅是说明技术上符合联合国机构的相关规范程序.作为医疗器械的生产商,完全负责和潜在的采购商进行商业上业务往来, 并保证所提供的产品质量符合采购商的要求.产品质量以及技术说明不得与建立的ISO质量相违背. 这里说的采购商是指任何一个联合国机构单元,如联合国儿童基金会, 联合国采购办公室,世界卫生组织等等.

什么产品可以进行PQS预先资格认证?

符合下面描述的两个目录中任何一个的医疗器械都适合于PQS预先资格认证.PQS预先资格认证强制要求符合两个ISO标准.

只有符合本国或本地区标准的医疗器械是不符合要求的.

两个ISO标准产品目录包括:

目录一: 用于治疗用途的注射器

带有防重复使用装置的通用注射器必须符合ＩＳＯ7886-4:２００６标准.-一次性使用无菌注射器第四部分带防止重复使用功能的注射器.

目录二: 固定剂量疫苗注射器

固定剂量疫苗自毁注射器必须满足满足ISO7886-3:2005的要求-一次性使用无菌注射器第三部分固定剂量疫苗自毁注射器.

皮下注射器枕头: 所有符合ISO医疗器械的枕头必须符合ISO7864:1993-一次性无菌皮下注射针头.

PQS认证的流程:

1) 提交查品资料: 详细说明注射器的结构,材料,类型等信息.

2) 产品测试: 产品必须有WHO认可的授权资质实验室进行测试.

3) 产品资料以及报告的审核.

4) 产品资料完整以及测试合格后颁发PQS认证证书.

二、疫苗冰箱

疫苗冰箱WHO认证概况:

疫苗冰箱WHO认证是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度，获得WHO 认证往往是相关生产企业或经销商的产品能否参加国内外政府机构招标采购项目或能否顺利进入国际市场的前提条件。

疫苗储存温度如果超过8℃，对疫苗质量安全来讲，这是致命的。疫苗作为一种预防传染性疾病的极其重要、有效的工具，使用非常广泛，疫苗的运输、贮存与使用离不开冷库、疫苗运输车、疫苗冷藏包、保温箱、疫苗电冰箱等疫苗冷链产品的应用。疫苗对保存环境的要求是很高的，其必须持续可靠地保存在规定的冷藏或冷冻温度范围内，否则会发生失效。

世界卫生组织（WHO）规定: 疫苗从生产合格出厂到临床注射到人体的全过程必须处于2-8℃的恒温环境中，不能冻结更不能超温，储存温度长时间的波动和超标都极易破坏疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。因此，疫苗储存的要求要高于我们的普通药品，它需要专用疫苗冰箱来保存。

世界卫生组织（WHO）检测认证：疫苗是遏制疾病传播，保障人民身体健康的特殊生物制品，疫苗冰箱与普通冰箱不同，属于医疗设备. 世界卫生组织（WHO）制定了严格的疫苗储存安全规范和疫苗冰箱标准，如果要在全球范围的医疗机构使用，需要通过WHO的严格检测和认证后，入选WHO的采购目录。

在1979 年，世界卫生组织（WHO）在联合国儿童基金会（UNICEF）采购供应部的协助下，针对冷链设备、注射装置和其它免疫相关产品制定了一系列性能技术规范和试验测试程序.

对于国内疫苗冰箱生产企业而言，能够入选WHO的采购目录，无疑是获得了全球疫苗储存市场的 “通行证”. 以疫苗冰箱为例, 疫苗冰箱产品由于其在疫苗冷链中的关键作用以及产品性能的复杂性,必须经过WHO授权的检验和评定之后才能被联合国机构采购. 任何没有经过WHO认证检测和评定的相关产品如冷库、疫苗运输车、疫苗冷藏包、保温箱、疫苗电冰箱等疫苗冷链产品.

测试标准以及技术规范:

疫苗冷冻箱: WHO/UNICEF standard E03/ FZ01.1; -VP.1

冷藏箱: WHO/UNICEF standard E03/FR01.1, FR01-VP.1

尚有其他如太阳能冰箱(含带电池和不带电池两种)

认证流程:

疫苗冰箱的主要流程如下：

1) 向我司提交产品的预申请资料。预申请资料包括：申请方的联系信息；产品的技术参数资料与照片；产品所申请满足的WHO性能技术规范；工厂的生产能力及地理位置的简要介绍。

2) WHO对预申请资料进行审核，告知申请方WHO所需要的产品类型以及正式申请需要提交的资料，如果发现工厂的产品不适合合格评定的要求，WHO秘书处会及时通知工厂撤销相应申请。

3) 申请方向WHO秘书处提交产品正式申请文件。正式申请文件主要包括：WHO 发出的受理函；申请资料审核费；产品性能技术规范中所规定的产品档案资料；产品申请信息单。

4) WHO秘书处审核产品档案资料，如通过审核，则会要求申请方送样至WHO认可试验室按相应的WHO试验标准进行检测，否则会要求撤回申请。

5) WHO认可试验室在完成全部试验项目后，将试验报告提交至WHO 秘书处，WHO秘书处对试验报告进行审核，WHO秘书处会根据试验报告的结论决定产品是否符合合格评定的要求，如满足要求，则产品会被列入WHO数据库。

测试内容: